Summative Evaluation von Medizinprodukten

Die summative Evaluation ist unverzichtbar, um die Zulassung als Medizinprodukt zu erreichen. Dabei werden die Sicherheit und die Wirksamkeit des Produkts mittels Nutzertests geprüft, bevor es auf dem Markt zugelassen werden kann.

Bei der Durchführung müssen die regulatorischen Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation) in der EU oder der FDA in den USA berücksichtigt werden, die bestimmte Schritte vorsehen:

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1. Planung und Zielsetzung

Als Erstes wird ein Evaluierungsplan erstellt. Es wird definiert, welche Aspekte des Produkts getestet werden sollen – darunter sind vor allem sicherheitskritische Funktionen und Ereignisketten zu verstehen sowie auch die Benutzerfreundlichkeit bzw. UX des Produkts.

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2. Auswahl der Testpersonen und Nutzungsszenarien

Relevante Zielgruppen (z. B. Ärzte, Pflegepersonal, Patient:innen) werden für die Nutzertests ausgewählt sowie risikobezogene Szenarien aus dem realen Nutzungskontext des Produkts. Im Test soll geprüft werden, ob die Nutzer:innen das Produkt unter den vorgesehenen Bedingungen sicher und korrekt anwenden können.

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3. Durchführung der summativen Evaluation

Das Medizinprodukt wird in einer kontrollierbaren, jedoch realistischen Umgebung getestet (bspw. im Labor), um sicherzustellen, dass das Produkt unter realen Bedingungen funktioniert. Dabei werden typische Nutzungsszenarien, kritische Situationen sowie Fehlerquellen simuliert. Das Produkt sollte dabei auf dem Entwicklungsstand der Marktreife sein.

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4. Datenerfassung und Auswertung

Während des Tests werden zwei Arten von Daten erhoben. Das sind zum einen objektive Daten, die Aussagen über das Auftreten und die Häufigkeit von Nutzungsfehlern (Use Errors) sowie Schwierigkeiten bei der Anwendung (Use Difficulties) zulassen. Zudem wird qualitatives Feedback erfasst, um die Ursachen von Nutzungsfehlern zu verstehen und damit Schwächen im Design sowie der Bedienbarkeit zu identifizieren.

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5. Abschlussbericht und Verbesserungen

Die Ergebnisse aus der summativen Evaluation werden analysiert und normenkonform dokumentiert. Wurden Schwächen festgestellt, so wird das Produktdesign angepasst und die Änderungen erneut mittels Nutzertests geprüft.

Wollen Sie Ihr Medizinprodukt auf die Zulassung vorbereiten? Dann kontaktieren Sie uns gerne.